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【藥品(pin)名稱】

通用(yong)名稱：米格列醇片

英文名稱：Miglitol Tablets

漢(han)語拼音(yin)：Migeliechun Pian

【成份】本品主要成份為米格列(lie)醇，其化學名稱(cheng)為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基(ji)-1-(2-羥(qian)乙基)-3,4,5-哌啶三醇。 

分子式：C8H17NO5

分子量：207.2
【性狀】本品為(wei)薄膜衣片，除去(qu)包衣后(hou)顯(xian)白色至微黃色。

【規格】 50mg
【貯藏】密封，25℃以下保存。

【包裝】聚氯乙(yi)烯固體(ti)藥用(yong)硬(ying)片/藥用鋁箔，10片(pian)/板x2板(ban)/盒(he)；10片/板x3板(ban)/盒；10片/板x4板(ban)/盒；12片/板x2板/盒；12片/板x3板/盒；12片/板x4板/盒。

【有效期】24個月
【執行標準】YBH15892004

【批準文號】國藥準(zhun)字(zi)H20045403

【生產企業】企業名稱：四川維奧制藥(yao)有(you)限公司

配合飲食控制(zhi)和運動，用(yong)于改善成人2型糖尿病患者(zhe)血糖控制(zhi)。在本品單藥(yao)治療或者(zhe)磺(huang)脲類藥(yao)物(wu)無法達到(dao)滿意(yi)血糖控制(zhi)時，可與(yu)磺(huang)脲類藥(yao)物(wu)合用。

米(mi)格列醇的劑(ji)量(liang)必須參(can)照(zhao)其療效與患者耐受量(liang)具體而定(ding)，但不可超(chao)過(guo)最大推薦量(liang)（100mg，每日3次）。治(zhi)療開始階段(duan)及劑量增加時，以餐后1小時(shi)血糖作為米格列(lie)醇療(liao)效指標來確定(ding)患者的最小有效量，其(qi)后，約3個(ge)月左右(you)檢測一次糖(tang)基(ji)化血紅(hong)蛋白。

米格(ge)列醇每次于正(zheng)餐開始(shi)時服(fu)用，并按下述方法逐(zhu)漸(jian)加量：

初始劑量

推(tui)薦的初始劑(ji)量為25mg，每日(ri)3次。為了減輕(qing)胃腸道(dao)的(de)不良反(fan)應，有的(de)患者在開始時采用25mg，每(mei)日1次的用藥方法(fa)，此后逐漸增加給藥次數直到每日(ri)3次(ci)。使用米格列(lie)醇(chun) 25mg，每日(ri)3次4-8周(zhou)后，劑量應增至(zhi)50mg，每日3次(ci)。

維(wei)持劑量：

推薦的維持劑量為50mg，每日3次(ci)。維持(chi)時(shi)間大約3 個月(yue)，隨后應(ying)檢測糖基(ji)化(hua)血紅蛋白水平。若(ruo)此時糖基(ji)化(hua)血紅蛋白水平未達到滿(man)意程度，劑量增至100mg，每(mei)日3次，即最大推薦劑量。若服用米格列醇（100mg，每日3次）后，餐后血(xue)糖(tang)或糖(tang)基化血(xue)紅蛋白水平未見(jian)進一步降低則要考慮減(jian)量。一旦找到了(le)有(you)效(xiao)耐受量，就(jiu)應維持此(ci)劑(ji)量。

最大劑量：

最大(da)推薦劑(ji)量為100mg，每日3次。一項臨床試驗證(zheng)明(ming)服(fu)用更大劑量米格(ge)列醇（200mg，每日3次）雖可增加高血(xue)糖(tang)癥狀的控制(zhi)效(xiao)果，但同(tong)時也會增加其胃腸(chang)道不良反(fan)應的發生(sheng)率。

與磺(huang)脲(niao)類(lei)藥物(wu)合(he)用：

磺(huang)脲(niao)類藥物(wu)可(ke)以引(yin)起低血糖(tang)(tang)癥(zheng)。盡管在臨(lin)床(chuang)試驗中證明(ming)本(ben)(ben)品與磺(huang)脲(niao)類藥物(wu)合用(yong)與單用(yong)磺(huang)脲(niao)類藥物(wu)相比，并(bing)不增加(jia)低血糖(tang)(tang)癥(zheng)的(de)發(fa)生(sheng)(sheng)率。但當本(ben)(ben)品合用(yong)磺(huang)脲(niao)類藥物(wu)時(shi)，可(ke)能(neng)會引(yin)起血糖(tang)(tang)的(de)進一步降低，增加(jia)低血糖(tang)(tang)癥(zheng)發(fa)生(sheng)(sheng)的(de)風險(xian)，其原因可(ke)能(neng)是二者產生(sheng)(sheng)的(de)累加(jia)效應所致。如果(guo)發(fa)生(sheng)(sheng)低血糖(tang)(tang)癥(zheng)，應及時(shi)調整本(ben)(ben)品和磺(huang)脲(niao)類藥物(wu)的(de)劑量。

【注意事項】

一般(ban)事項：

低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥：由于米格列(lie)(lie)(lie)(lie)醇(chun)本(ben)身的(de)作(zuo)用(yong)機理使得單獨用(yong)藥(yao)時(shi)不(bu)(bu)會引起餐后或(huo)空腹低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥，而(er)磺(huang)脲(niao)類(lei)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)可(ke)引起低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥。由于米格列(lie)(lie)(lie)(lie)醇(chun)可(ke)以(yi)增強磺(huang)脲(niao)類(lei)降(jiang)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)的(de)效力，因此二者合用(yong)會進(jin)一步(bu)加重(zhong)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)的(de)降(jiang)低(di)(di)，當米格列(lie)(lie)(lie)(lie)醇(chun)與這些(xie)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)聯(lian)合使用(yong)時(shi)，應考慮(lv)減少磺(huang)脲(niao)類(lei)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)或(huo)胰(yi)島素(su)的(de)劑(ji)量。由于口服葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)，其(qi)吸收不(bu)(bu)受米格列(lie)(lie)(lie)(lie)醇(chun)抑制，故(gu)治療輕、中度低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥通常(chang)采(cai)用(yong)口服葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)而(er)非蔗糖(tang)(tang)(tang)。米格列(lie)(lie)(lie)(lie)醇(chun)可(ke)抑制蔗糖(tang)(tang)(tang)水解為葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)或(huo)果糖(tang)(tang)(tang)，因此蔗糖(tang)(tang)(tang)不(bu)(bu)宜(yi)作(zuo)為快速(su)糾正低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥的(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)來使用(yong)。嚴(yan)重(zhong)的(de)低(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)癥需(xu)要靜脈(mo)滴(di)注葡(pu)(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)或(huo)注射胰(yi)高血(xue)糖(tang)(tang)(tang)素(su)來糾正。

血(xue)糖控制(zhi)不佳：當糖尿病患者(zhe)處于發熱(re)、外傷、感染(ran)或手術等應激狀態時(shi)(shi)，會產(chan)生暫時(shi)(shi)性的(de)血(xue)糖控制(zhi)不佳，此刻必須暫時(shi)(shi)應用胰島素(su)治(zhi)療。

腎(shen)損害(hai)：在腎(shen)損害(hai)患者中，米格列醇血清濃度隨著腎(shen)損害(hai)和腎(shen)功能(neng)降低的程度成比例的上(shang)升。尚未(wei)進行針對伴有(you)嚴重(zhong)腎(shen)功能(neng)低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dl）的長期(qi)臨床試驗(yan)。因此，對于這些患者不推薦使用米格列醇(chun)。

患者知情情況：

應向患者提(ti)供下(xia)列信息：

米格列醇應(ying)在每頓(dun)正餐開始時服用，每日3次(ci)，口服。同時(shi)進行飲食控制(zhi)，適當鍛煉以及定期血(xue)糖(tang)/尿(niao)糖的(de)檢測是非常(chang)重要的(de)。

米(mi)格(ge)列醇(chun)本身不引起低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)癥(zheng)，即(ji)使在空腹(fu)時服用(yong)也一樣(yang)。然而(er)(er)，磺(huang)脲類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)和(he)胰島(dao)素(su)則可引起低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)甚至出現危及(ji)生命的低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)癥(zheng)。由于米(mi)格(ge)列醇(chun)與磺(huang)脲類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)或胰島(dao)素(su)聯用(yong)時將加重血糖(tang)(tang)(tang)的降(jiang)低(di)(di)(di)，因此(ci)可能(neng)會(hui)加大這些藥(yao)(yao)物(wu)導(dao)致低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)癥(zheng)的風險性。低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)癥(zheng)風險及(ji)其(qi)癥(zheng)狀、治(zhi)療(liao)以及(ji)發展趨勢都應為患者和(he)患者家屬所(suo)了解(jie)。由于米(mi)格(ge)列醇(chun)能(neng)抑制食用(yong)糖(tang)(tang)(tang)分解(jie)，故而(er)(er)葡萄糖(tang)(tang)(tang)應常備以便及(ji)時治(zhi)療(liao)因米(mi)格(ge)列醇(chun)與磺(huang)脲類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)或胰島(dao)素(su)聯用(yong)而(er)(er)導(dao)致的低(di)(di)(di)血糖(tang)(tang)(tang)。

米格列醇如果產(chan)生副作用，通常(chang)是在治療開始(shi)幾周內出現。臨床癥狀多(duo)表現為輕(qing)、中度的劑(ji)量依賴性的胃腸功(gong)能紊亂，如胃脹、稀便 、腹瀉或腹部不適。但以(yi)上(shang)癥(zheng)狀出現(xian)的頻率及強度(du)常會隨著時間而逐漸減(jian)輕(qing)。停藥可立即緩(huan)解上(shang)述癥(zheng)狀。

醫生告知：

在(zai)開始治療2型糖尿病時,應(ying)強調飲(yin)食(shi)也(ye)是治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)主要(yao)形(xing)式。肥胖患(huan)者必須(xu)限制熱量和降低體重。單獨(du)的(de)適當飲(yin)食(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)可能(neng)對控制血(xue)糖(tang)和高血(xue)糖(tang)癥狀(zhuang)有效。有規律的(de)體育活動也(ye)同(tong)(tong)樣重要(yao)，同(tong)(tong)時(shi)應(ying)注意心血(xue)管危險因素的(de)發生(sheng)，必要(yao)時(shi)采(cai)取(qu)改善(shan)措(cuo)施。醫生(sheng)和患(huan)者必須(xu)將米格列(lie)醇或(huo)其他(ta)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)糖(tang)尿(niao)病藥物(wu)視為(wei)配(pei)合(he)飲(yin)食(shi)控制的(de)手段，而(er)不是代替飲(yin)食(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)或(huo)作為(wei)一種避(bi)免節制飲(yin)食(shi)的(de)簡易方(fang)法。此外，單獨(du)飲(yin)食(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)時(shi)血(xue)糖(tang)控制不佳可能(neng)是暫時(shi)的(de)，僅需要(yao)短(duan)期使用米格列(lie)醇或(huo)其他(ta)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)糖(tang)尿(niao)病的(de)藥物(wu)。繼續(xu)或(huo)停止(zhi)米格列(lie)醇或(huo)其他(ta)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)糖(tang)尿(niao)病藥物(wu)使用，應(ying)該(gai)以通過(guo)常規的(de)臨床(chuang)和實驗室評(ping)價的(de)臨床(chuang)診(zhen)斷為(wei)基(ji)礎。實驗室(shi)檢查(cha)：

米(mi)格列醇(chun)的治療效(xiao)應可由定(ding)期(qi)血糖檢(jian)測監控(kong)。糖基化(hua)血紅蛋白水(shui)平(ping)測定(ding)被(bei)作為(wei)長期(qi)控(kong)制(zhi)高血糖癥狀的監控(kong)指標(biao)。

【不良反應(ying)】據(ju)文獻報道

胃腸道反應：胃腸道癥狀是米格列(lie)醇(chun)最常見的不良反應。在美國(guo)一項使用(yong)安(an)慰劑的對照試驗中(zhong)表明(ming)，服(fu)用(yong)米格列(lie)醇(chun) （25-100mg，每日3次）的(de)962名患(huan)者中腹痛、腹瀉、胃脹氣的發生率分別為11.7%，28.7%和41.5%，而(er)相應安慰劑(ji)組中603名患者上(shang)述癥狀(zhuang)發(fa)生率分別為(wei)4.7%，10%和12%。其中腹痛(tong)和(he)腹瀉的發(fa)生(sheng)率會(hui)隨著(zhu)持(chi)續給藥而有(you)所減輕。

皮(pi)膚反應：使用(yong)米格列醇(chun)時皮(pi)疹發病率為4.3%，而(er)相(xiang)應(ying)的安(an)慰劑組(zu)為2.4%。皮疹通常是(shi)一過性的。

實(shi)驗室(shi)指(zhi)標(biao)異常：使用(yong)米格(ge)列醇(chun)的患者(zhe)血清鐵含量(liang)降低，其(qi)發生(sheng)率(lv)（9.2%）高于安慰劑(ji)組（4.2%）。但是大多數(shu)患者(zhe)都是一過(guo)性(xing)的，且不伴有血紅蛋白降低和其(qi)它血液學(xue)指標的異(yi)常(chang)。

上市后(hou)經(jing)驗

以下不(bu)良反應在米格列醇上市使用(yong)后(hou)被報(bao)告(gao)。由(you)于這些反應是(shi)由(you)不(bu)確定數量的人群自發報(bao)告(gao)的，因此通常無法可靠地估計其頻(pin)率或(huo)與藥物暴露(lu)建立因果關系(xi)。

胃腸(chang)道紊亂：腸(chang)梗(geng)(geng)阻(zu)（包括麻痹性腸(chang)梗(geng)(geng)阻(zu)），不完(wan)全性腸(chang)梗(geng)(geng)阻(zu)，腸(chang)胃疼(teng)痛，惡心，腹脹。

腸氣(qi)囊(nang)腫癥：罕見(jian)有關于使用α-葡萄糖苷酶抑制劑（包括(kuo)米格(ge)(ge)列(lie)醇(chun)(chun)）相(xiang)關的(de)腸(chang)(chang)(chang)(chang)氣(qi)囊腫(zhong)病的(de)上市后報道。腸(chang)(chang)(chang)(chang)氣(qi)囊腫(zhong)可能伴(ban)隨有腹瀉、粘液分(fen)泌、直(zhi)腸(chang)(chang)(chang)(chang)出(chu)血和便(bian)秘(mi)的(de)癥(zheng)(zheng)狀。并發癥(zheng)(zheng)可能包括(kuo)氣(qi)腹、腸(chang)(chang)(chang)(chang)扭結(jie)、腸(chang)(chang)(chang)(chang)梗(geng)阻、腸(chang)(chang)(chang)(chang)套疊(die)、腸(chang)(chang)(chang)(chang)出(chu)血和腸(chang)(chang)(chang)(chang)穿孔。如疑有腸(chang)(chang)(chang)(chang)氣(qi)囊腫(zhong)，請停止服(fu)用(yong)米格(ge)(ge)列(lie)醇(chun)(chun)并進行(xing)適當的(de)影像(xiang)診斷。

【禁忌(ji)】

以下患者禁用：

糖尿病酮癥酸中(zhong)毒(du)；

炎癥性(xing)腸(chang)病，結腸(chang)潰(kui)瘍，不完全性(xing)腸(chang)梗阻，有腸(chang)梗阻傾向的患者；

慢性腸(chang)道疾病伴有明顯胃腸(chang)功能紊亂，或伴有可(ke)能進一步加重(zhong)出現腸(chang)脹氣情況的患者；

對(dui)該藥物或其成(cheng)分過(guo)敏者。