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【藥品名稱(cheng)】

通用名稱(cheng)：醋氯(lv)芬酸腸溶片

商品名(ming)稱：維樸芬

英文名(ming)稱(cheng)：Aceclofenac Enteric- Coated Tablets

漢語拼音：Culüfensuan Changrong Pian

【成份】

本品主要成份為醋氯芬酸，其化學成份為：2-[2-[2-（2，6-二氯苯氨基）苯基] 乙酰氧基]乙酸。

分子式(shi)：C₁₆H₁₃Cl₂NO₄

分子量：354.19

【性狀】

本品為(wei)腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類(lei)白(bai)色。

【適應癥】骨(gu)關節炎、類風濕性(xing)關節炎和強直性(xing)脊(ji)椎炎等引起的(de)疼痛和炎癥的(de)癥狀(zhuang)治(zhi)療。

【規(gui)格】0.1g

【貯藏】密封保(bao)存

【包裝】聚氯乙(yi)烯(xi)固體藥用硬片/藥品鋁箔。10片/板×1板/盒；10片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒。

【有效期】24個(ge)月。

【執行標準】YBH08632003-2014Z

【批準文號】國藥準字H20031249

【上市許可持有(you)人】

企業名(ming)稱：四(si)川維奧制(zhi)藥(yao)有(you)限公司(si)

注(zhu)冊地址：四川(chuan)省(sheng)成都(dou)市彭州市(shi)天府東(dong)路652號

【生產(chan)企業(ye)】

企業名稱：四(si)川維奧制藥有限(xian)公司

骨關節(jie)(jie)炎(yan)、類風濕性關節(jie)(jie)炎(yan)和(he)強直性脊椎炎(yan)等引起的疼痛(tong)和(he)炎(yan)癥的癥狀(zhuang)治(zhi)療。

口服，用至少半杯水送下，可與(yu)食物同(tong)服。

成人(ren)每日兩次，每次1片（0.1g）或遵醫囑。

肝(gan)功能不全病人(ren)：具有輕、中(zhong)度肝(gan)功能不全的病人(ren)應減少醋氯芬酸用(yong)藥劑量，推薦初始(shi)劑量為(wei)每天1片（0.1g）。

腎(shen)功能不全(quan)病(bing)人：輕、中度腎(shen)功能不全(quan)患者無需調整劑量，但應慎用。

【注意事(shi)項】

1. 避(bi)免與(yu)其(qi)它非甾體(ti)抗炎藥，包(bao)括(kuo)選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2. 根據(ju)控制癥狀的需要，在最短(duan)治療時間內(nei)使用(yong)最低有效劑(ji)量，可以使不(bu)良反(fan)應降到最低。

3. 在使(shi)用(yong)所有(you)非(fei)甾(zai)(zai)體(ti)抗炎(yan)藥(yao)(yao)治療過程中的(de)(de)任何時候，都(dou)可(ke)能出(chu)現胃(wei)腸(chang)道(dao)出(chu)血、潰瘍(yang)和穿孔的(de)(de)不良(liang)反(fan)應(ying)，其(qi)風(feng)險(xian)可(ke)能是(shi)(shi)致命的(de)(de)。這些不良(liang)反(fan)應(ying)可(ke)能伴有(you)或不伴有(you)警示癥狀(zhuang)，也無(wu)論(lun)患者(zhe)是(shi)(shi)否有(you)胃(wei)腸(chang)道(dao)不良(liang)反(fan)應(ying)史(shi)或嚴重的(de)(de)胃(wei)腸(chang)事件病(bing)史(shi)。既往有(you)胃(wei)腸(chang)道(dao)病(bing)史(shi)（潰瘍(yang)性大腸(chang)炎(yan)，克(ke)隆氏病(bing)）的(de)(de)患者(zhe)應(ying)謹(jin)慎(shen)使(shi)用(yong)非(fei)甾(zai)(zai)體(ti)抗炎(yan)藥(yao)(yao)，以免使(shi)病(bing)情惡化。當患者(zhe)服用(yong)該藥(yao)(yao)發(fa)生胃(wei)腸(chang)道(dao)出(chu)血或潰瘍(yang)時，應(ying)停藥(yao)(yao)。老(lao)年患者(zhe)使(shi)用(yong)非(fei)甾(zai)(zai)體(ti)抗炎(yan)藥(yao)(yao)出(chu)現不良(liang)反(fan)應(ying)的(de)(de)頻率增加(jia)，尤其(qi)是(shi)(shi)胃(wei)腸(chang)道(dao)出(chu)血和穿孔，其(qi)風(feng)險(xian)可(ke)能是(shi)(shi)致命的(de)(de)。

4. 針對多種COX-2選擇性(xing)或非選擇性(xing)NSAIDs藥(yao)物持(chi)續時間達3年的臨床試驗顯(xian)示(shi)，本品可能引起嚴重心(xin)(xin)血(xue)管血(xue)栓性不(bu)良事件(jian)、心(xin)(xin)肌梗塞和(he)中風(feng)的風(feng)險增加，其風(feng)險可能是致命(ming)的。所(suo)有(you)的NSAIDs，包括COX-2選擇(ze)性或非選擇(ze)性藥(yao)物(wu)，可能有(you)相(xiang)似的風險(xian)(xian)(xian)。有(you)心(xin)血管(guan)(guan)疾(ji)病或心(xin)血管(guan)(guan)疾(ji)病危險(xian)(xian)(xian)因素的患(huan)者(zhe)，其風險(xian)(xian)(xian)更大。即使既往(wang)沒有(you)心(xin)血管(guan)(guan)癥(zheng)狀，醫生和患(huan)者(zhe)也應對此類事(shi)件的發生保持警惕。應告知患(huan)者(zhe)嚴重心(xin)血管(guan)(guan)安(an)全性的癥(zheng)狀和/或體(ti)(ti)征以(yi)及如果發(fa)生應采(cai)取的(de)步(bu)驟。患者應(ying)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊(hu)等(deng)癥(zheng)狀和(he)體(ti)征，而且當有(you)任(ren)何(he)上述(shu)癥(zheng)狀或(huo)體(ti)征發生后(hou)應(ying)該馬上尋(xun)求醫生幫助(zhu)。

5. 和所(suo)有(you)非甾體(ti)抗炎(yan)藥（NSAIDs）一樣，本品可(ke)導(dao)致新(xin)發高血壓或(huo)使已有(you)的(de)(de)高血壓癥狀加重，其中的(de)(de)任何一種都(dou)可(ke)導(dao)致心血管事件的(de)(de)發生率(lv)增加。服用噻嗪類或(huo)髓(sui)袢利尿劑(ji)的(de)(de)患者服用非(fei)甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能(neng)會影響這(zhe)些藥(yao)物(wu)的療效。高血壓病患者應慎用非甾體(ti)抗炎藥(yao)（NSAIDs），包括本品(pin)。在開始本品(pin)治(zhi)療和整個治(zhi)療過程中應密切監測血壓(ya)。

6. 有高血壓和/或心力(li)衰竭（如液體(ti)(ti)潴留和水腫）病史的(de)患者應慎用。

7. NSAIDs，包(bao)括本(ben)品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎(yan)、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮(pi)壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在(zai)沒有征兆的情(qing)況下出(chu)現，應(ying)告(gao)知患者嚴重皮(pi)膚反應(ying)的癥狀和體(ti)征，在(zai)第一次(ci)出(chu)現皮(pi)膚皮(pi)疹或過敏(min)反應(ying)的其他征象時，應(ying)停(ting)用本品。

【禁忌】

1.已(yi)知對本(ben)品過敏的患者。

2. 服(fu)用阿司匹林或其他(ta)非甾體類抗炎藥后誘發(fa)哮喘、蕁麻(ma)疹或過敏(min)反(fan)應的患(huan)者。

3. 禁用(yong)于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手(shou)術期疼痛的(de)治療。

4. 有應用非甾體抗炎藥(yao)后發(fa)生胃腸道出血或穿(chuan)孔病史的患者。

5. 有活動(dong)性消化道潰瘍(yang)/出血，或(huo)者既往(wang)曾復發潰瘍/出(chu)血的(de)患(huan)者。

6. 重度心力衰竭(jie)患者(zhe)。