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【藥品名稱】

通(tong)用名稱：多潘立酮片

英文名稱：Domperidone Tablets

漢語拼音：Duopanlitong Pian

【成(cheng)份】

本(ben)品每片含(han)多(duo)潘立(li)酮10毫(hao)克。輔料(liao)為：乳糖、預膠化淀(dian)粉、低取(qu)代羥丙(bing)纖維(wei)素、聚維(wei)酮K30、十(shi)二(er)烷基硫酸鈉、二(er)氧(yang)化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yu)混(hun)劑(ji)。化學結構式：

分 子 式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂

分 子 量：425.92

【性狀】本品(pin)為薄(bo)膜衣片，除去包衣后顯白(bai)色(se)或類(lei)白(bai)色(se)。

【規格】10毫克
【貯藏】遮(zhe)光，密封保存。

【包裝】聚氯乙烯固體(ti)(ti)藥(yao)用硬片/藥用鋁(lv)箔，30片(pian)/板×1板/盒，20片/板(ban)×1板/盒，20片/板×2板/盒。

【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH06492019

【批準文號】國藥準字H20093491

【生產企業】四川維(wei)奧制藥有(you)限公司

緩解(jie)惡心和(he)嘔吐癥狀。

口服，成人一次(ci)1片，一日3次(ci)，飯(fan)前(qian)15~30分鐘服用(yong)。每(mei)日最高劑(ji)量30mg。

【注(zhu)意事(shi)項】

1.本品用藥3天，如癥狀(zhuang)未(wei)緩解(jie)，請咨詢醫師(shi)或藥師(shi)。藥物使用時間一般不得超過1周。

2.心臟病患(huan)者、接受化(hua)療的腫瘤患(huan)者、電解質紊(wen)(wen)亂的患(huan)者應用時需(xu)慎重，有可(ke)能加重心律紊(wen)(wen)亂。

3.劇烈嘔吐、急性腹(fu)痛患者應到醫院就診。

4.孕婦慎用(yong)，哺(bu)乳期婦女(nv)使用(yong)本品期間應停止哺(bu)乳。

5.由于多潘(pan)立酮主要在肝(gan)臟代謝(xie)，故肝(gan)生化指標(biao)異常的患(huan)者慎用。

6.60歲以上的老年患者應在(zai)醫師指導下使用。

7.腎(shen)功(gong)能不全患者應在醫師(shi)指導(dao)下使(shi)用(yong)。

8.正在使(shi)用洋(yang)地黃和氨(an)茶(cha)堿的患者慎用本品。

9.如服用過量或出現(xian)嚴重不良反應，應立(li)即就(jiu)醫。

10.本品含有乳糖，可能不(bu)適用于乳糖不(bu)耐受、半乳糖血(xue)癥或(huo)葡(pu)萄糖/半乳糖吸收障礙(ai)的患者(zhe)。

11.對本品過(guo)敏者(zhe)禁用(yong)，過(guo)敏體質(zhi)者(zhe)慎用(yong)。

12.本品(pin)性(xing)狀發(fa)生改變時禁(jin)止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的(de)地方。

14.如(ru)正(zheng)在使用(yong)其他藥品，使用(yong)本(ben)品前(qian)請咨詢醫師或藥師。

15.如出(chu)現可能與心律失(shi)常相(xiang)關的體征或癥狀(zhuang)，應(ying)停(ting)止本品治療(liao)，并迅速咨詢醫師(shi)。

16.抗酸劑或抑(yi)制胃(wei)酸分泌藥(yao)物可(ke)降(jiang)低(di)本品口(kou)服(fu)的生物利用度，不應(ying)與本品同時服(fu)用。本品應(ying)在飯(fan)前服(fu)用，抗酸劑或抑(yi)制胃(wei)酸分泌藥(yao)物應(ying)于飯(fan)后(hou)服(fu)用。

17.與抗膽堿能藥物（例如：右美沙芬、苯海拉(la)明(ming)）合(he)用會(hui)拮抗本品治療消化不良的作用。

18.多潘立酮主要(yao)經CYP3A4 酶代謝。體外和人體試驗的數(shu)據顯(xian)示，與顯(xian)著抑制CYP3A4酶的藥物(wu)合用(yong)可導致(zhi)多潘立酮的血藥濃度增加。

19.本(ben)品不(bu)適用于12歲以下兒(er)童（尤其是嬰兒(er)）、體(ti)重小(xiao)于35千(qian)克的(de)青少年和成人。

20.藥(yao)物(wu)過量(liang)主要在(zai)嬰(ying)兒(er)和兒(er)童(tong)中報告(gao)。藥(yao)物(wu)過量(liang)的(de)(de)(de)癥狀包括(kuo)激動、意(yi)識改變、驚厥(jue)、定向力障礙、嗜睡和錐體外系(xi)反應(ying)。本品(pin)無特異性(xing)解(jie)毒藥(yao)。一旦藥(yao)物(wu)大量(liang)過量(liang)，在(zai)服藥(yao)一小時內洗胃及給予活性(xing)炭可(ke)能(neng)會有幫(bang)助(zhu)，建議(yi)進行密切(qie)的(de)(de)(de)臨床監護并采取支持療法。抗(kang)(kang)膽堿能(neng)藥(yao)物(wu)或抗(kang)(kang)帕金森綜合征的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)可(ke)能(neng)有助(zhu)于控(kong)制錐體外系(xi)反應(ying)。

21.使(shi)用多潘立酮后曾觀察到頭暈和嗜睡。因(yin)此，在確(que)定(ding)本品對(dui)自身影(ying)響(xiang)之前，應建議患者不要從事(shi)駕駛、操控機器或其它需要意識清醒和協調(diao)的活動。

【不良反應】

上市后監測到多潘立酮制(zhi)劑(ji)（含馬來(lai)酸多潘立酮）以下不(bu)(bu)良反應/事件（這些不(bu)(bu)良反應/事件來(lai)自于無法(fa)確定樣(yang)本量的(de)自發報告，難以準(zhun)確估計其發生頻率）：

1.胃(wei)腸系統(tong)：口干、惡心、嘔吐(tu)、噯氣(qi)、胃(wei)灼(zhuo)熱(re)、消化不良(liang)、胃(wei)食(shi)道(dao)反流、腹(fu)(fu)痛、腹(fu)(fu)脹、腹(fu)(fu)部不適、腹(fu)(fu)瀉、便秘(mi)、口腔炎。

2.神(shen)經系統：頭暈(yun)、頭痛(tong)、眩(xuan)暈(yun)、嗜睡(shui)、震顫、錐體外系反應。

3.皮(pi)膚及皮(pi)下組織：皮(pi)疹(zhen)(zhen)、瘙(sao)癢、紅(hong)斑疹(zhen)(zhen)、斑丘疹(zhen)(zhen)、蕁麻疹(zhen)(zhen)、多(duo)汗(han)。

4.精神疾(ji)病：失眠、倦(juan)怠、神經(jing)緊張(zhang)不安。

5.全身性(xing)疾病：乏力(li)、口渴、發熱、疼痛、水腫。

6.免疫(yi)系統：超敏反應、過敏性休克。

7.心臟器官：心悸(ji)、心律失常、心動過速。

8.生殖系(xi)統及乳腺：溢乳、乳房(fang)疼(teng)痛(tong)、乳房(fang)腫(zhong)脹、月經不調、男性乳腺發育等，但停藥(yao)后即可(ke)恢復正常。

9.呼(hu)吸系統(tong)、胸及縱(zong)隔：胸悶、呼(hu)吸困難。

10.泌(mi)尿系統：尿頻、排尿困難。

11.肌肉、骨骼：肌痙攣。

12.代謝及營養類(lei)疾病(bing)：食(shi)欲減(jian)退。

13.感染及侵染類疾病：結膜(mo)炎(yan)。

14.各類檢查(cha)：血清泌乳素水平升(sheng)高，但停藥后即可恢復(fu)正常。

15.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

【禁忌】

1.機械性消(xiao)化(hua)道梗(geng)阻，消(xiao)化(hua)道出(chu)血、穿孔患者禁用(yong)(yong)。增加(jia)胃(wei)動力有可能(neng)產生危險時（例如(ru)前(qian)述癥狀）禁用(yong)(yong)。

2.分泌催乳(ru)(ru)(ru)素的垂體(ti)腫瘤（催乳(ru)(ru)(ru)素瘤）、嗜鉻細胞瘤、乳(ru)(ru)(ru)癌患者禁用。

3.禁止與酮康(kang)(kang)唑(zuo)口服制劑、紅(hong)霉素或其(qi)他可能(neng)會(hui)延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑(yi)制劑（例如：氟康(kang)(kang)唑(zuo)、伏(fu)立(li)康(kang)(kang)唑(zuo)、克(ke)拉霉素、胺碘酮、泰利(li)霉素、伊(yi)曲康(kang)(kang)唑(zuo)、泊沙康(kang)(kang)唑(zuo)、利(li)托那韋(wei)、沙奎那韋(wei)、特拉匹韋(wei)）合用。

4.中重(zhong)度肝功(gong)能(neng)不全的患者禁用(yong)。

5.禁止(zhi)合(he)用延長QT間期(qi)的藥(yao)物。

6.禁用于存在(zai)心臟傳(chuan)導(dao)異常如QTC間(jian)期(qi)延長(chang)的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)、存在(zai)明顯電解質(zhi)紊亂的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)、患(huan)(huan)有潛(qian)在(zai)心臟疾病(bing)如心衰的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)。

7.已知對多潘立酮或本品任(ren)一成份過(guo)敏者禁用。